Роздаємо ліки як гуманітарну допомогу: чи потрібна ліцензія?
Чи потрібна ліцензія благодійному фонду при отриманні гуманітарної допомоги (ліки) для безоплатної передачі кінцевому отримувачу?
Загальні положення щодо ліцензування лікарських засобів
Відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія потрібна для:
- виробництва лікарських засобів;
- оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Отримання (придбання) лікарських засобів
Імпорт ліків як гуманітарної або благодійної допомоги:
Згідно з Ліцензійними умовами, господарська діяльність з імпорту лікарських засобів у рамках благодійної або гуманітарної допомоги не ліцензується.
На період дії воєнного стану визнання ліків гуманітарною допомогою може здійснюватися за декларативним принципом, але з 1 квітня 2024 року запроваджено обов’язкове декларування через Автоматизовану систему реєстрації гуманітарної допомоги.
Оптова закупівля ліків на території України
У мирний час благодійні організації зазвичай не входять до переліку суб’єктів, яким виробники та оптові продавці мають право продавати ліки оптом без ліцензії.
Під час дії воєнного стану виробники та оптові продавці мають право відпускати лікарські засоби (за певними винятками, наприклад, наркотичні засоби) організаціям та установам, що залучають волонтерів та надають гуманітарну допомогу. Це означає, що благодійний фонд, який роздаватиме ліки як гуманітарну допомогу, може придбати їх оптом без ліцензії.
Роздрібна закупівля ліків
Придбання ліків у роздріб для безоплатної роздачі не потребує ліцензії.
Безоплатна роздача (передача) лікарських засобів кінцевому отримувачу
Ліцензійні умови не відносять операції з безоплатної передачі ліків до роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Відповідно, отримувати ліцензію на роздрібну торгівлю для безоплатного розповсюдження ліків, на перший погляд, не потрібно.
Можливі ризики та думка контролерів
Однак, існує ризик, що контролюючі органи можуть трактувати безоплатну передачу як “продаж (реалізацію) товарів” згідно з Податковим кодексом України, що теоретично може призвести до адміністративних штрафів за безліцензійну діяльність. Хоча є правові аргументи, що така операція є пожертвою (Цивільний кодекс України) і не повинна впливати на тлумачення термінів у сфері ліцензування.
Висновок: Вважається, що при безоплатній роздачі лікарських засобів фізичним особам ліцензія на їх реалізацію не потрібна.
Важливі додаткові аспекти
Умови зберігання
Незалежно від необхідності ліцензії, ліки, що роздаються безоплатно, повинні зберігатися з дотриманням встановлених для них особливих умов зберігання. Недотримання цих умов може призвести до адміністративної відповідальності.
Роз’яснення
Зважаючи на відсутність абсолютно чітких законодавчих норм та можливі розбіжності у трактуванні, за бажанням уникнути суперечок, можливо отримати додаткове роз’яснення від відповідного ліцензійного органу.
Таким чином, у більшості випадків благодійному фонду не потрібна ліцензія для отримання гуманітарної допомоги у вигляді ліків та її подальшої безоплатної передачі кінцевому отримувачу, особливо в умовах воєнного стану.
