Раздаём лекарства как гуманитарную помощь: нужна ли лицензия?
Нужна ли лицензия благотворительному фонду при получении гуманитарной помощи (лекарства) для бесплатной передачи конечному получателю?
Общие положения по лицензированию лекарственных средств
В соответствии с Законом Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» лицензия нужна для:
- производства лекарственных средств;
- оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
- импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
Получение (приобретение) лекарственных средств
Импорт лекарств как гуманитарной или благотворительной помощи:
Согласно Лицензионным условиям, хозяйственная деятельность по импорту лекарственных средств в рамках благотворительной или гуманитарной помощи не лицензируется.
На период действия военного положения признание лекарств гуманитарной помощью может осуществляться по декларативному принципу, но с 1 апреля 2024 года введено обязательное декларирование через Автоматизированную систему регистрации гуманитарной помощи.
Оптовая закупка лекарств на территории Украины
В мирное время благотворительные организации обычно не входят в перечень субъектов, которым производители и оптовые продавцы имеют право продавать лекарства оптом без лицензии.
Во время действия военного положения производители и оптовые продавцы имеют право отпускать лекарственные средства (за некоторыми исключениями, например, наркотические средства) организациям и учреждениям, которые привлекают волонтеров и оказывают гуманитарную помощь. Это означает, что благотворительный фонд, который будет раздавать лекарства как гуманитарную помощь, может приобрести их оптом без лицензии.
Розничная закупка лекарств
Приобретение лекарств в розницу для бесплатной раздачи не требует лицензии.
Бесплатная раздача (передача) лекарственных средств конечному получателю
Лицензионные условия не относят операции по бесплатной передаче лекарств к розничной торговле лекарственными средствами. Соответственно, получать лицензию на розничную торговлю для бесплатного распространения лекарств, на первый взгляд, не нужно.
Возможные риски и мнение контролеров
Однако, существует риск, что контролирующие органы могут трактовать бесплатную передачу как “продажу (реализацию) товаров” согласно Налоговому кодексу Украины, что теоретически может привести к административным штрафам за безлицензионную деятельность. Хотя есть правовые аргументы, что такая операция является пожертвованием (Гражданский кодекс Украины) и не должна влиять на толкование терминов в сфере лицензирования.
Вывод: Считается, что при бесплатной раздаче лекарственных средств физическим лицам лицензия на их реализацию не нужна.
Важные дополнительные аспекты
Условия хранения
Независимо от необходимости лицензии, лекарства, которые раздаются бесплатно, должны храниться с соблюдением установленных для них особых условий хранения. Несоблюдение этих условий может привести к административной ответственности.
Разъяснения
Учитывая отсутствие абсолютно четких законодательных норм и возможные разногласия в толковании, при желании избежать споров, возможно получить дополнительное разъяснение от соответствующего лицензионного органа.
Таким образом, в большинстве случаев благотворительному фонду не нужна лицензия для получения гуманитарной помощи в виде лекарств и их последующей бесплатной передачи конечному получателю, особенно в условиях военного положения.